生物安全管理制度【9篇】
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第1篇: 生物安全管理制度
一、生物安全实验室及P3实验室简介
1.1 生物安全实验室
生物安全实验室(或称生物安全防护实验室)，是指通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室，由防护区和辅助工作区组成。
根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为4个级别(表1)。各级实验室应用范围、操作及设备要求简要比较如表2所示。微生物安全实验室(主要从事体外操作)，用BSL-1~4(Biosafety Level)表示相应级别;动物生物安全实验室(主要从事动物活体操作)，用ABSL-1~4(Animal Biosafety Level)表示相应级别。有部分国家或机构采用P1~4表示，仅称谓不同，内容与BSL(包括ABSL)相应级别一致。
此外，生物实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径分为a类和b类，其中b类又分b1和b2两类(表3)。
1.2 P3实验室
P3实验室即指生物安全三级水平实验室。这类实验室应用于临床、诊断、教学、研究、或者生产设施，专门用于研究本地或外来的通过呼吸传染使人类致病或潜在致命的病原体。代表病原体有炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒等，这些病原体可能导致人类严重的致命性疾病，但已经有治疗方法。
二、P3实验室的设立与管理
P3实验室设立与管理需满足的各项要求主要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2018年版)(以下简称《条例》)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346-2011)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)。以下总结了主要的几项要求。
2.1 设立要求
根据《条例》，新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定： (一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;(二)经国务院科技主管部门审查同意;(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
2.2 建筑要求
P3实验室可为独立建筑物;也可与其他实验室共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧。选址上建筑间距应满足排风间距要求。各类实验室防护区和辅助工作区的主要房间设置如表4所示。图1为我国早期某BSL-3实验室的平面布局。
实验室应在入口处设置更衣室或更衣柜，核心区包含试验间及与之相连的缓冲间。主实验室不宜直接与其他公共区域相邻，ABSL-3中的b2类实验室宜独立于其他建筑。P3实验室室内净高不宜低于2.6m，设备层净高不宜低于2.2m。Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的设备位置应远离试验间入口，避开作业人员频频走动的区域，且有利于构成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。排出室外的空气不准在建筑物内其他区域循环使用，而必须经过过滤和其他处理程序排出。
2.3 技术要求
为控制实验室污染源(表5)，P3实验室应实施两级屏障，一级屏障指操作者和被操作对象之间的隔离，通过生物安全柜、负压隔离柜、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级屏障指生物安全实验室与外部环境的隔离，通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。P3实验室主实验室的二级屏障主要技术指标如表6所示，工作示意图如图2所示。
2.4 安全管理要求
(1)管理体系
实验室设立单位应有明确的法律地位，生物安全三级、四级实验室应具有从事相关活动的资格。实验室的设立单位应成立生物安全委员会及实验动物使用管理委员会(适用时)，负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估(包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置)。
(2)人员管理
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室工作人员必须在处理致病性和潜在致命的病原体方面受过专业培训，并经考核后取得上岗资质，且必须由在此方面有经验、有资格的科学家监督。培训与考核应每年定期进行。
(3)菌(毒)种及感染性样本的管理
实验室应有 2 名工作人员负责菌(毒)种及感染性样本的管理，高致病性病原微生物菌(毒)种及感染性样本的保存应实行双人双锁。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送。
(4)实验室活动管理
三级和四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。取得证书后，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，还应当报省级以上卫生和计生行政主管部门批准。
2.5 验收与认可
生物安全实验室须由建筑主管部门进行工程验收合格，再进行实验室认可验收。工程验收须按照《生物安全实验室建筑技术规范》列出的验收项目逐项验收，并根据验收评价标准进行评定。
三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及《条例》的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。其中，国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构，主要指中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
2.6 监督管理
根据《条例》，生物安全实验室相关监管部门及职责如表7所示。
三、P3实验室的投资
不同实验室根据各自开展实验活动的不同，规划面积也差异较大。例如，中科院微生物所P3实验室建筑面积736m2，其中防护区总面积176m2，包括3间BSL-3实验室，2间ABSL-3实验室;而浙江大学医学院附属第一医院P3实验室总建筑面积仅约150m2，包括主实验室2间、缓冲间2间、准备间1间以及辅助区域等。
在投资方面，2020年2月，四川省疾病防控中心计划通过结构加固、围护结构修筑、设备安全装等将一实验室改建成P3实验室，设置1个核心区，估算建筑面积500m2,项目估算投资约1200万元;2020年4月，湖北省发改委批复同意了华中科技大学实施应急防控P3实验室及检测中心建设项目，包括A2及A3实验室、P2及P3实验室、SPF(无特定病原体)和转基因动物室、形态学分析中心、P2级感染性病原体及标本保藏中心、公共卫生事件应急生物样本库、4个传染病研究室、生化检测研究中心等，总建筑面积169280m2，项目估计总投资168898.62万元。
相比于建造成本，P3实验室由于具有更专业的技术要求，运营成本将是一笔长期且昂贵的开支，也应在投资初期予以考虑。2015年，美国亚利桑那州立大学生物设计研究所围绕EHS、安全、IT、设备、公共设施以及动物保护等方面，对其普通实验室(general wet lab)和P3实验室的运营成本作了调查，如表8和表9所示。GSL-3的运营成本比普通实验室提高了25.5%，ASBL-3提高了82.8%。而使用代理计划，将更显著地增加运营成本。
第2篇: 生物安全管理制度
1 质量与生物安全管理体系的建立
实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及规范的管理，有效的制约和高效的机制，能自我发展和完善的有机整体。
在病原微生物实验室进行的检测工作的质量管理作为单位质量管理体系的有机组成部分有关生物安全方面的特殊要求包括：实验室准入，操作规范， 个人防护、 健康监护、 消毒效果评估， 菌毒种保管， 废弃物处理和意外处置、 实验室生物风险评估等各项生物安全规章制度应编入单位实验室质量体系文件;质量与生物安全管理体系必须确定总负责人，明确管理部门，检测部门、 保障部门、部门职责、相互关系以及各部门负责人的责任、权利和义务;生物安全管理委员会， 要建立生物安全监督员和内审员队伍，定期进行生物安全督促检查;要求各部门执行本单位编制的实验室质量与生物安全管理体系文件，并按文件规定的程序开展各项管理活动，维持体系的运行和改进。
2 人员管理
实验室生物安全工作的关键是人，实验室人员缺乏实验室生物安全意识，将在各个环节产生暴露的风险。因此必须大力抓好实验室生物安全人才队伍建设。
人员准入生物安全微生物实验室要严把准入关，用制度保证所有实验人员尤其是客座人员和新工作人员必须接受生物安全防护知识及实验室制度、安全操作规程以及实验潜在的危险等相关内容培训并考核合格，持证上岗;在操作前签署生物安全《知情同意书》 ，并经实验室负责人批准后方能进入。一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室或动物房，例如，身体受到开放性损伤、患发热性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。
人员培训所有实验人员还必须每年更新知识，接受一次附加培训。培训方式可分为全员培训和专项培训，专项培训又有管理和操作两类。重点在防止气溶胶产生的操作，锐器操作、生物安全柜的使用、防护用品穿戴、样本运输、意外事故处理、逃生演练等，以达到增强生物安全防范意识的目的。
健康监护实验室人员的健康监测也是病原微生物实验室实验室的一个重要工作，实验室应充分了解每个病原的生物危害性，制定健康监护计划，储备预防性药物。针对致病力、传播力采取服药、打免疫针的手段，进行防范;对患病的实验人员要及时甄别，只要其临床体征和所从事的病原相关就要进行干预和医疗管理，提高预警能力。
3 菌(毒)种和阳性样本的管理
菌(毒)种和阳性样本在流转过程中既要保持生物的原始特性，还要考虑也是传染源，既要避免意外暴露还要防止恶意利用或生物恐怖袭击。
菌(毒)种和阳性样本的保存要按照国家相关规定，一类或国家规定需上交国家菌(毒)种保藏单位的菌(毒)种应及时交送。对二、 三、 四类菌(毒)种和阳性样本要建立专门的、规范的保管室，实行双人双锁管理制度。注意保存场所和设施应具备一定的防盗能力，人员进出能得到控制，备有消毒、急救和防护用品，建立检查、销毁和领用制度，疑似样本和菌毒种的管理应参照执行。
菌(毒)种和阳性样本的运输运送人员应熟悉相关的生物安全知识并采取相应安全防护措施。跨省运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)或样本时，还必须将申请材料报省人民政府卫生主管部门审核同意后，递交上级相关机构，颁发准运证书后，方可运送。
4 环境与设备管理
按国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)对实验室生物安全实行分级管理。
实验室环境与设施设备要求生物安全二级(BSL-II)实验室是使用最多、涉及最广的生物安全实验室，除满足生物安全一级(BSL-I)实验室设施和设备要求外，还应在实验室内配备生物安全柜，高压蒸汽灭菌器、洗眼设施，防止节肢、啮齿动物进入的设计，有可自动关闭门及可视窗，防虫纱窗等。
确保实验室设备的正常使用实验室设备和消耗材料应确保质量，制定操作规程，合理使用，规范操作。高浓度的感染材料必须在生物安全柜操作，高压灭菌器要考虑放置地点，锐器的使用和存放也应合乎要求，消防器具不但在品种上要满足实验室的特殊要求，而且要在保质期内使用。
5 废弃物安全
管理废弃物安全管理是防止生物安全事件的重要一环。病原微生物实验室的培养物、储存物、 垃圾以及其他废弃物的处理和处置必须以安全为目的， 首先应就地消毒灭菌， 进行无害化处理， 利器还必须置于坚固、 防漏、 有盖的容器，密闭后运出实验室销毁。实验室不但要制定消毒制度，储备消毒剂， 而且要确保消毒剂的有效性并对消毒效果进行判定。
6 个人防护和应急预案
不同的防护等级要求不同的防护用品及管理要求。在生物安全二级(BSL -Ⅱ)实验室至少应有一套防护用品，包括头部、面部、身体、手部、足部防护等。实验室常用的防护手套，防护服应制定一定的保有量和保质期检查制度，避免到用时才发现没有防护用品或使用过期防护用品的情况。当发生实验室意外时，应执行应急预案，服从现场指挥官的调度。在物资储备上做好准备， 主要是应急照明、报警、维护、急救和消毒几个方面，不仅要备好照明灯、报警电话号码、工具箱、急救箱、洗眼器、紧急喷淋器、消毒器械和消毒剂等物品，并且在程序上还要对火警、盗抢、水险、设备故障、样本泄露和人员暴露或感染等各种情况的处理方法进行规定。
病原微生物实验室的安全性取决于实验人员的安全意识，实验室设施的建设，防护设备的配置和管理体系的完善。领导重视，建立管理队伍，明确职能分工和部门职责，加强培训和交流，才能提高管理水平。
第3篇: 生物安全管理制度
我院检验科根据湖北省《病原微生物实验室生物安全管理条例》《20xx年度全省病原微生物实验室生物安全督导检查工作方案》的相关内容，对医院实验室安全管理工作进行了自查。现总结汇报如下：
一、组织机构与管理制度
医院检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定进行学习，于20xx年8月搬迁之际成立了微生物实验室，建立了生物安全管理制度，并于2014年5月成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院党委书记院长魏华任组长，副院长叶志伟、李正宇任副组长，委员会明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。
二、实验室资质和备案情况
医院检验科已于20xx年在卫计委进行了了BSL-2实验室备案。检验科目前是HIV检测点，可做HIV的快速检查，筛查实验室的资质已于20xx年8月向市疾控中心申报，等待评审验收！PCR实验室（进行乙肝DNA检测）资质已于20xx年10月向湖北省临检中心申报，等待现场评审！
三、生物安全管理制度的落实
建立实验室生物安全管理体系文件，制定了相关规章制度，并严格执行。非工作人员不得进入实验室工作区域，生物安全员和科主任对实验室生物安全每月进行一次自查自检，及时发现问题，纠正问题。有应急预案，计划年底进行一次应急演练。有完善的个人防护及健康监护制度，建立个人健康档案，定期对实验室人员及医院相关职能科室人员进行生物安全培训，有随时可阅的生物安全手册，规范了血液、体液外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤(破损)的处理原则、离心管发生破裂的处理原则。在实验室的显著位置张贴了实验负责人、实验室工作人员、消防、医院、公安、工程技术人员、水、电气维修部门电话。日常标本在鉴定完毕后进行高压灭菌销毁时，要做到灭菌指示标志明确，达到灭菌效果第一文库网，才能转运到医疗废物处理中心，并做好销毁登记等内容。同时对检验科的各类仪器作好定期维护校准工作，并在设备使用登记本上作好详细记录。
四、人员管理
目前检验科共有工作人员14名，其中13名专业技术人员，本科学历3名，专科学历7名，中专学历3人，除2名毕业分配还未取得资格外，其余均获得医学检验专业资格资质（副高1名、主管5名，检验师5名），两名人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，十名同志获大型生化分析仪培训合格证。一名护理人员协助检验科抽血工作，微生物实验室目前有两名工作人员，分别是副主任技师和主管技师，取得过省人民医院微生物进修培训的合格证。全科人员定期进行体检，建立了健康管理档案，并每年进行一次乙肝疫苗的加强注射。
五、设施和环境
实验室按生物安全要求分区为清洁区、半污染区、污染区，不同区域之间无交叉分布，并设有生物危害标识、警示语提示。工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面，天花板和地面易清洁，无渗水，耐化学品和消毒剂的腐蚀，储备有足够的实验防护用品和器材。实验室按要求配备了三台生物安全柜，并有相关的使用记录。污物初处理室配有高压灭菌锅，可对实验室内的"高致病性微生物进行初步高压的灭菌处理后再运到医疗废物处理中心统一销毁。实验室工作区域有防护眼镜，配有洗眼装置，在实验室出口处配备有洗手消毒设施，开关采用脚踏式。检验科有专用的会议室学习处，休息处。整个实验室整齐，清洁。
六、菌毒种样本及实验室样本管理
因各方面条件限制我院未开展菌（毒）株的管理保存工作，但是根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌(毒)种的管理严格登记制度，收到菌(毒)种后立即进行编号登记，详细记录菌(毒)种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。在菌(毒)种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。对于HIV初筛阳性的标本实行严格登记制度，由专人专车送至市疾控中心进行确证试验。目前检验科采用LIS信息系统，但对于感染性样本都采用纸质登记本确定详细登记，做到双核对，信息完整。检验科试剂耗材都执行严格的出入库制度，从医院库房领取后按规定存放于相应保存环境下。各类易燃易爆、毒性化学品都有专人管理，专人使用，做到存放安全，使用安全。
七、个人防护措施有应急处理
实验室工作人员都配有专用的工作服、手套、口罩等防护用品，在工作鞋方面，我们目前没有形成统一，还有待改进。实验台配有快速手消毒剂，所有消毒产品均在有效期。实验室内配有四支灭火器，且工作人员都会使用灭火器。
医疗废物管理实验室产生的垃圾、废物分类收集均按规定分别丢弃于锐器盒及医疗废物垃圾桶，并执行出实验室填写相关的记录。实验室内病原体的培养基、标本、稀释液等高危险废物废弃前均在室内进行高压蒸汽灭菌处理，定期向设备科申报高压灭菌锅的维护和检修，实验室排放的废水均经过医院污水处理中心处理。通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效措施，确保实验室工作安全。
第4篇: 生物安全管理制度
为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《关于开展2020年实验室生物安全检查工作的通知》，进一步规范实验室生物安全管理，根据上级安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，情况如下：
一、组织与管理
我院检验科于 年进行了BSL-2实验室备案。艾滋病筛查实验室资质已获得，且每年盲样检测均合格。建立了实验室生物安全管理体系文件，详细规定了如实验室管理，人员培训，消毒，人员防护要求，职业暴露处理及传染病报告等方面的程序文件，日常工作严格按照各项规章制度及操作规程进行，并按照规定做好相关记录。
二、设施设备管理情况
实验室按生物要求分区为清洁区、半污染区、污染区，不同区域之间无交叉分布，并设有生物危害标识。实验室内各消毒用品均在有效期内，实验室设有实验室及洗眼装置。各仪器运行状态正常，均有相关操作及维护程序。实验室配有生物安全柜，放置位置合理，使用规范。实验室备有高压灭菌器，运行状态良好。
三、菌（毒）种及感染性材料管理情况
目前本实验室未开展菌（毒）株的管理保存工作。实验室检测阳性标本均进行登记，并按规定冷藏或冷冻保存。样本在离开实验室前均进行高压灭菌处理并做好登记。
四、废弃物处置情况
实验室废弃物按照感染性、化学性、损伤性等，进行分类存放。包装物、容器符合标准，警示物醒目，医疗垃圾和生活垃圾严格区分。定期对实验室废弃物从业人员进行相关知识培训，并配备必要的个人防护用品。
废弃物按照产生科室分类打包后，送暂存点暂存。暂存点有专用的容器分类处理和收纳废弃物，然后由专业医废处理机构定期运走。专用的容器上有明显的警示标示和说明，医疗废弃物处理和交接的各项记录完整、规范。由专人与处理的公司进行交接，有转运交接签字记录。
五、安全保障情况
实验室制定了职业暴露应急预案、化学危险品溢出预案、应对突发事件应急预案、突发停电停水防火应急措施、标本溢洒处理流程等相关预案，并定期培训学习考核。我院每年定期组织消防安全培训及演练，使每位职工掌握消防安全知识、灭火器的使用及发生火情时的正确处理。目前尚未发生意外事故。
六、人员管理情况
目前检验科共有工作人员 名，除 名因毕业时间短还未取得资格外，其余均获得医学检验专业资格， 名人员获得艾滋病专业技术培训合格证。科室制定每年学习计划，组织学习考核，了解实验室生物安全法律法规和相关处理程序，并积极参加省市组织的相关培训。实验室工作人员每年定期进行健康检查，并建有健康档案。
存在问题及整改措施
一、本实验室只在科室内建立生物安全管理组织，尚未在院里设立生物安全管理委员会。科室联合医务科，根据相关规章制度，近期在本院建立生物安全委员会。
二、实验室建立了各项应急预案，但缺少相关的演练。科室将建立应急演练计划，对各项突发事件等应急预案进行演练。
通知这次对实验室生物安全自查，提高了全体工作人员对生
物安全管理的意识，在今后的工作中加强管理，定期开展实验室生物安
第5篇: 生物安全管理制度
目的：为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证实验室人员的健康公众健康和社会稳定，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止发生实验室事故，特成立实验室生物安全委员会、并制订本制度。
范围：本制度适用于本公司公司病原微生物实验室生物安全的管理工作。
依据：《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家法律法规和各项生物安全管理规范。
责任者：实验室生物安全委员会的全体成员。
内容：
1 、实验室生物安全委员会
主任委员：
副主任委员：
委 员：
办公室设于质量控制部。
主任：XXX
2、公司安全生产会议：
2.1 会议由总经理或其它副总经理主持召开。
2.2 会议频次：每年一至二次。
2.3 会议参加人员企业高层干部、中层干部或车间正副主任、业务主管以上人员。
2.4 会议主要内容：制定年度安全生产目标，通报表扬安全生产先进个人和集体，通报安全生产责任制考核情况。
3、安全生产管理委员会会议：
3.1 会议由安委会主任或副主任主持召开。
3.2 会议频次：每季一次。
3.3 参加人员：安委会全体人员，必要时可扩大到车间主任和部门负责人参加。
3.4 主要内容：汇总和审查安全技术措施、计划并监督有关部门切实按期执行。组织和协调有关部门制定或修订安全生产管理制度和安全技术操作规程。研究落实安全生产检查，总结和推广安全生产的先进经验。审查、批准新建、改建、大修的设计、计划以及工程验收和运行工作的监控。审核生产安全事故的调查分析报告。
4、生产系统安全会议：
4.1 会议由生产副总主持召开。
4.2 会议频次：每月一次。
4.3 参加人员：EHS管理部、制造部正副部长、各车间正副主任。
4.4 会议主要内容：分析月度安全生产形势，各车间汇报月度安全生产情况，通报事故和隐患排查治理情况，通报生产部门月度现场检查综合考评情况，讨论制定重大事故隐患的治理方案。
5、记录
各种会议均要做好会议记录，填写附件1《会议记录表》，并交由行政部负责存档。
6、 相关文件
《安全生产管理制度》
培训
1、培训部门：EHS部
2、受训人员：质量管理部、质量控制部、制造部、研发部、行政部、物管部、财务部、验证部、设备工程部部门主管人员
第6篇: 生物安全管理制度
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续。
（二）经国务院科技主管部门审查同意。
（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范。
（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准。
（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定。
（二）通过实验室国家认可。
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员。
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
第7篇: 生物安全管理制度
为加强我院微生物实验室生物安全管理工作，确保实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，针对“实验室（Ⅱ级）生物安全检查量化评分表”的具体细则，对我院微生物实验室生物安全管理工作进行了自查自纠工作，现将检查结果和改进措施汇报如下：
一、组织机构及管理制度
我院微生物实验室成立于20xx年4月1日，具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定有实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。
二、实验室布局设施及环境
实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，在实验室门口处放置有挂衣的衣柜，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，开关采用脚踏式，在工作区配备有洗眼装置，在消毒灭菌室配备有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，其中两台仪器配备有备用电源，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，每天早晨均监测室内环境参数，且参数符合工作要求和卫生相关要求。
三、人员与管理
微生物实验室的3名工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定，实验室垃圾废物处理人员经过相关知识培训，并取得相应的上岗资格证。
四、菌（毒）种及样本管理
微生物实验室的所有标本均取自临床患者标本和医院感染监测标本，实验活动结束后所有标本和菌株均经过高压蒸汽灭菌，本实验室不保存病原微生物菌（毒）种和样本。
五、废物处置
实验室产生的垃圾、废物分类收集，并有内部交接记录，实验室内供感染性材料、废物暂存及运送容器有明显标志、防渗漏、防穿刺，并存放在指定位置，实验室内病原体的培养基、标本和菌株保存液等高危险废物废弃前均在室内进行高压蒸汽灭菌处理，医疗废物暂存间有警示标识和“禁止吸烟、饮食”警示标识，实验室设备维护、修理、报废移出实验室前均经过清洁、消毒灭菌，实验设备末端排出液均经过消毒处理，实验室排放的废水废气符合国家规定。
第8篇: 生物安全管理制度
进一步贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》切实加强我院实验室生物安全规范管理，保障公众和实验室工作人员健康，我院实验室进行一次专项自查活动。一：按照省厅关于开展病原微生物实验室生物安全要求，我院生物实验室备案信息完善，制度建设情况符合要求，生物安全实验室已于2010年在我省卫生厅网站上进行了备案，各项规章制度，制定建全得到落实。
二：我院开展的实验均以得到批准，未擅自开展实验室以外的病原微生物实验活动。
三：实验室已制定生物安全事件应急预案，且成立了生物安全委员会。
四：实验室每周能进行自查并有记录。五：实验室工作人员每年定期进行健康检查。
六：实验后，生活垃圾及医用垃圾统一保管专职人员处理。七：并且需高压灭菌的能统一按要求灭菌。
通过专项自查活动，切实加强了对实验室生物安全的规范管理，并对自查中发现不足能及时进行了改进和完善。
辽源市中心医院生物安全实验室
2013年1月14号
第9篇: 生物安全管理制度
为加强我中心微生物实验室生物安全管理工作，确保实验室各项工作的有效有序进行，确保微生物实验室不发生生物安全事件，保障公众健康，维护社会稳定，根据晋中市卫生局文件要求，对照检查内容，对我中心微生物实验室生物安全管理工作进行了自查工作，检查结果如下：
一、组织机构及管理制度
我中心微生物实验室具有完善的生物安全管理责任制和生物安全管理制度，建有实验室生物安全自查制度，制定有实验室生物安全手册和实验室生物安全事件应急预案，所有实验活动均有实验记录并进行归档。
二、实验室布局设施及环境
微生物实验室分区明确，分为污染区、半污染区和清洁区，不同区域之间无交叉分布，实验室门有可视窗，并标示有生物安全标识和生物安全危害警告，工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀，实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材，制定有实验室生物安全事件应急预案，在实验室的出口处配备有洗手消毒设施，二级实验室在工作区配备有洗眼装置等，有高压蒸汽灭菌器，实验室有可靠的电力供应，实验室所有设备功能正常，状态良好，并进行定期维护，每天早晨均监测室内环境参数，且参数符合工作要求和卫生相关要求。
三、人员与管理
微生物实验室工作人员均经过职业技术的职称考试，考核合格并取得资质，HIV实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。
四、实验室生物安全突发事件的处理工作
制定了艾滋病职业暴露应急预案、实验室污染及安全事故应急处置预案，处置意外事件的应急指挥和处置体系，能满足实际工作的需要。同时规范了皮肤刺伤（破损）的处理原则、离心管发生破裂的处理原则并建立了意外事故报告制度。
五、菌（毒）种及样本管理
本实验室不保存病原微生物菌（毒）种和样本。
六、废物处置
实验室产生的垃圾、废物分类收集，并有内部交接记录，实验室内供感染性材料、废物暂存及运送容器有明显标志、防渗漏、防穿刺，并存放在指定位置，实验室内病原体的培养基、标本和菌株保存液等高危险废物废弃前均在室内进行高压蒸汽灭菌处理，实验室设备维护、修理、报废移出实验室前均经过清洁、消毒灭菌，实验设备末端排出液均经过消毒处理，实验室排放的废水废气符合国家规定。
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